Verdades y mentiras de los medicamentos biosimilares

¿Deben presentar pruebas  para demostrar su similitud? ¿Son eficaces para tratar enfermedades como el cáncer, hemofilia, artritis, diabetes? ¿Cómo lo demuestran? Aquí lo cierto y las condiciones de esta categoría de productos.

Para las personas que padecen cáncer, diabetes, artritis, hemofilia, problemas hormonales, entre otras enfermedades crónicas, la aparición de medicamentos de origen biológico, o elaborados a partir de células de seres vivos, como los medicamentos biotecnológicos y los biosimilares, han sido de gran importancia para mejorar sus tratamientos, pues sus pruebas de calidad y estudios clínicos y pre-clínicos, les da la potestad de ser seguros para los pacientes que sobrellevan sus terapias sin temor a poner su vida en riesgo.

Hoy en día, pocas personas conocen de estos medicamentos, a menos de que sean pacientes del grupo de enfermedades crónicas o tengan un trasplante, por lo cual se sabe poco  sobre el origen de los biotecnológicos, sus ventajas, condiciones, regulaciones y el porqué son seguros para quienes están en tratamientos tan delicados como el del cáncer, la hemofilia, la artritis y la diabetes entre otros.

Para aclarar las dudas, con la ayuda de las guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la regulación establecida por autoridades como Food and Drug Admnistration (FDA) de Estados Unidos, y la European Medicines Agency (EMA) de Europa, éstos son las respuestas de las preguntas o enunciados más comunes de personas y pacientes en estos 5 los mitos y verdades de los medicamentos Biosimilares.

1.       Los biotecnológicos tienen aprobación más compleja

Verdadero. Los medicamentos químicos, como la aspirina, contienen una fórmula y  reacciones químicas que se pueden reproducir y controlar de manera mas simple. Los biológicos son moléculas grandes y complejas que se hacen a partir de organismos vivos y, por lo tanto, tienen un grado de variabilidad  y son muy sensibles a los procesos de fabricación. Por ello resulta imposible producir una copia exacta de un medicamento biológico. Por todo lo anterior, sus estudios propios y previos a su comercialización, son indispensables para cuidar la vida y salud de los pacientes. Y esto aplica tanto para el biotecnológico innovador como para el biosimilar, que es un producto muy parecido.

 2.      Los Biosimilares deben demostrar su similaridad con estudios de comparación en animales y personas

 Verdadero. Un medicamento biosimilar cuenta con estudios, que sin ser iguales, son parecidos a los de los biotecnológicos originales, pues deben seguir guías muy rigurosas de entidades como la OMS, FDA de Estados Unidos, y la EMA en la Unión Europea, que aplican en muchos países y que exigen que éstos medicamentos hayan demostrado también, con estudios clínicos y preclínicos propios comparables en animales y seres humanos,  su “similaridad” y por ende, que no pondrán en riesgo la vida y la salud de las personas. Así mismo, los laboratorios fabricantes deben mantener una constante evaluación del comportamiento de los productos en los pacientes, con el fin de comprobar que efectivamente funcionan o no.

 3.      En Estados Unidos, la FDA, hasta ahora, nunca ha aprobado un biosimilar

 Verdadero. Aunque participa de la regulación de biosimilares, en países como Estados Unidos hasta ahora, nunca se ha aprobado un medicamento de esta naturaleza, es decir que todos los productos utilizados en tratamientos son biotecnológicos originales. Solo hasta hoy, hay un medicamento en proceso de aprobación por parte de la FDA para ingresar como “biosimilar”, el cual, atendiendo a las recomendaciones de las autoridades mundiales, ha realizado pruebas propias de comparabilidad, preclínicas (prueba en animales) y clínicas (ensayos en pacientes), para comprobar que es un medicamento seguro y eficaz, antes ponerse a disposición de las personas.

 4.      Basta con que un medicamento biosimilar muestre su fórmula química para comprobar que son seguros

 Falso. En la mayoría de países del mundo, los más desarrollados y vecinos de Colombia como Panamá, Ecuador, Venezuela, Brasil, no basta con que un fabricante de medicamentos indique en papel, que sirve para una enfermedad porque tiene una fórmula química y molecular parecida a los que ya están en el mercado, o porque use estudios de los laboratorios que han investigado y hecho pruebas para decir que sí cumplen con esos estándares de eficacia y seguridad. Sin pruebas comparativas propias, difícilmente se podrían evaluar posibles efectos nocivos en el organismo como complicaciones, resistencias y alergias, incluso la muerte, que se podrían desprender de éstos productos.

 5.      La seguridad de los medicamentos se evalúa después de comercializarlos

 Falso. Bajo ninguna circunstancia se debe poner en riesgo la vida de las personas, colocando a ciegas a todos los pacientes como un “conejillo de indias”. Si bien todos los biotecnológicos deben comprometerse a presentar un plan de gestión de riesgos, en el que está el monitoreo posterior a la aprobación para ver si estos productos pueden seguirse comercializando o no, esto es insuficiente si previamente no se han realizado los estudios clínicos y preclínicos propios de comparación exigidos por las guías de organizaciones expertas a nivel mundial, pues éstos no están diseñados para demostrar el beneficio del medicamento, sino para garantizar que las diferencias entre los productos no afecten su seguridad y eficacia.

 Productos originales y biosimilares son usualmente seguros, pero aquellos que usualmente no quieren o no pueden mostrar sus propios estudios, usualmente son de baja calidad y no se comercializan en países que cuidan mucho de su población, como Europa, Canadá o Estados Unidos. Este tipo de productos no debieran ser admitidos para tratar a ninguna persona.

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