Decreto de biotecnológicos, un experimento que no protege al paciente

 

Algo no anda bien. Arranca la cuenta regresiva para la aprobación del decreto de biotecnológicos y en vilo queda la vida y salud de los colombianos frente a un experimento que no da señales de proteger al  paciente, que busca incrementar la competencia pero de baja calidad, que no reduciría los precios y sí elevaría los costos del Sistema de Salud por tratamientos cuya seguridad y eficacia es incierta.

Bajando los estándares de seguridad sanitaria para Colombia, el Ministerio de Salud no traería biotecnológicos más baratos, pues según el mecanismo de precios establecido en el país, “todos los productos de un mismo principio activo (sustancia que trata la enfermedad) se les fija un precio igual”.

Francisco de Paula Gómez, médico y presidente de Afidro, aseguró que cerca del 82% de los comentarios de las comunidades científicas nacionales e internacionales, como la Food and Drug Administration (FDA), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Convención Farmacopea de Estados Unidos, que ha recibido el Ministerio de Salud sobre el quinto borrador del decreto que regula la comercialización de biotecnológicos, aseguran que sus requerimientos son equivocados.

Pero el Ministerio de Salud parece no haber tenido en cuenta la preocupación de estos importantes expertos y reguladores, ni la voz de pacientes y profesionales de la salud, antes de poner a un paso, su aprobación.

La principal preocupación que genera el decreto en la comunidad científica nacional e internacional, es que los pacientes de enfermedades tan graves como el cáncer, hemofilia, y diabetes, quedarían expuestos a ser tratados con una tercera categoría de biotecnológicos, (“biolimbos”), que ni son originales, ni son biosimilares, los cuales entrarían al país sin presentar estudios propios de seguridad y eficacia en las personas, y sólo aportando la información química esencial, pero con la copia de los estudios clínicos de los medicamentos originales, tratando de demostrar con documentos ajenos, que son tan buenos como ellos. ¿Acaso se puede ser abogado utilizando la copia del título de un amigo?

Pero parece que para algunos asesores del Ministerio de Salud (para quienes solo serían importantes los temas económicos), los estándares de seguridad sanitaria para proteger a las personas, propuestos por la OMS y aceptados por la FDA y la EMA de Europa, son “barreras de entrada innecesarias”.  Por eso buscan removerlas, dizque para “ampliar las opciones terapéuticas de menor precio y así ampliar el acceso”, tomando equivocadamente esta situación como un asunto económico, no sanitario.

Al respecto Francisco de Paula Gómez, expresa que, “si el tema fuera de competencia, y si al haber más opciones para comprar, los precios bajaran, sería positivo. Sin embargo, esto no aplica para los medicamentos, aún más en los biotecnológicos, pues según el mecanismo de precios establecido en Colombia, “todos los productos de un mismo principio activo (sustancia que trata la enfermedad) se les fija un precio igual”. Es decir, que el tan anunciado ahorro no existiría y por el contrario, los “biolimbos” de mala calidad, tendrían el mismo precio que los originales.

Asimismo, el decreto pasa por alto la Ley 1438 de 2011, en la que se establecen los mecanismos de regulación de biotecnológicos, pues su composición a diferencia de los medicamentos químicos como la Aspirina, no pueden tener copias que no tengan estudios comparables propios entre el original y la copia, ya que no basta con presentar una monografía de la composición química y los estudios realizados por la otra compañía para demostrar que son “iguales”, como dice el Gobierno.

Esto ha sido aplicado en la comercialización de biosimilares, la principal competencia de los biotecnológicos, los cuales son aceptados por pacientes, médicos, instituciones como la OMS, FDA y EMA, porque son medicinas que deben demostrar con estudios propios, preclínicos (pruebas en animales) y clínicos (ensayos en pacientes) comparables y aceptados por las máximas autoridades a nivel mundial, que son “similares” a los biotecnológicos y Colombia no puede ser ajena a seguir la reglamentación, pues así lo hacen las potencias mundiales y vecinos como Venezuela, Argentina, Ecuador, Panamá y Brasil, quienes también siguen los más altos estándares.

Luego de tres años de intensos debates y evaluaciones técnicas, el borrador de decreto mantiene requerimientos sin sustentación científica apropiada, convirtiendo a Colombia en el primer país del mundo en permitir medicamentos biotecnológicos de origen desconocido (“biolimbos”).

“Por eso, la industria de Investigación y Desarrollo solicita la aprobación de la normativa, siempre y cuando en ésta queden contemplados los estudios propios para que los medicamentos que ingresen al país que puedan garantizar la vida y salud de los colombianos, como lo ordenan la Constitución Política y las leyes, pues somos enfáticos que lo que está en juego es el bienestar de los pacientes y esto se logra cumpliendo las más altas exigencias, y no bajo medidas netamente económicas porque si el asunto es de precios, estos ya se están controlando a través de las constantes regulaciones por parte del Ministerio de Salud”, concluyó Gómez.

Todo lo anterior es muestra de que algo no anda bien. El Ministerio está enfocado en las finanzas del Sistema de Salud -cuando lo que está en juego es la vida de las personas- pero ya se vio que por ley, las copias de medicamentos biotecnológicos tienen un precio aproximado o igual a los originales. De otro lado,  se propone una vía abreviada que no es segura para los colombianos. Y finalmente, si el tema es de competencia, ésta siempre ha existido y de muy buena calidad, pues adoptan todos los estándares internacionales para cuidar la vida y salud del paciente. Es hora de sacar cuentas, porque en un tiempo no muy lejano, esto saldría más caro e iría en contravía de la búsqueda de un país desarrollado, más próspero y humano, que es aquello que busca el Gobierno colombiano.

 

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